新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)管理類別
第三類
型號規(guī)格:1人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
檢測卡、拭子處理液、VTM處理液,試劑盒還包含樣品處理管和塑料自封袋(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。
產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~30℃保存,有效期為12個月。
(一)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)的適用范圍/預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于體外定性檢測口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷,陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原,應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染,也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性,均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報(bào)告和隔離,并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助;檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾,必要時(shí)采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。
(二)備注:
1、本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲備用,注冊證有效期為一年。
2、延續(xù)注冊時(shí)應(yīng)收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù),出具臨床應(yīng)用報(bào)告。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息,樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,簽字蓋章符合要求。
3、注冊人應(yīng)當(dāng)在延續(xù)注冊時(shí)按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報(bào)資料。
(三)新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)使用方法:
一、抗原自測準(zhǔn)備
1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。
2、了解檢測流程。仔細(xì)閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關(guān)注意事項(xiàng)。
3、試劑準(zhǔn)備。檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內(nèi),檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時(shí)更換檢測試劑。
4、確認(rèn)檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下,避免過冷、過熱或過度潮濕環(huán)境導(dǎo)致檢測結(jié)果異常?乖瓩z測卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。
二、樣本采集
1、年齡14歲以上的,可自行進(jìn)行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝,避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰,一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時(shí)間不少于15),隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。
2、年齡2-14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時(shí),先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕,隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝,手部避免接觸拭子頭,一手輕扶被采集人員的頭部,一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入,沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時(shí)間不少于15),隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復(fù)相同操作。
三、抗原檢測
1、根據(jù)試劑說明書,將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中,拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30,同時(shí)用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次,確保樣本充分洗脫于采樣管中。
2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后,將拭子棄去。采樣管蓋蓋后,將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。
3、根據(jù)試劑說明書,等待一定時(shí)間后進(jìn)行結(jié)果判讀。陽性結(jié)果:“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶,“T”處條帶顏色可深可淺,均為陽性結(jié)果。陰性結(jié)果:“C”處顯示出紅色或紫色條帶,“T”處未顯示條帶。無效結(jié)果:“C”處未顯示出紅色或紫色條帶,無論“T”處是否顯示條帶。結(jié)果無效,需重新取試紙條重測。
4.用完的自測試劑分人群進(jìn)行處理。隔離觀察人員:裝入密封袋由管理人員參照醫(yī)療廢物或按程序處理。社區(qū)居民:陰性:作為一般垃圾處理;陽性:在人員轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)一并交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療廢物處理。
更新時(shí)間:2024/11/12 13:41:04
經(jīng)營許可證號:滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標(biāo)簽:新型冠狀病毒 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) 病毒