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    產(chǎn)品名稱:

    乳酸試紙(乳酸氧化酶法)Lactate Scout Sensors

    產(chǎn)品型號:
    產(chǎn)品產(chǎn)地: 中國大陸
    訪問次數(shù): 163
    發(fā)布時間: 2022/11/23 11:35:16
    乳酸試紙(乳酸氧化酶法)Lactate Scout Sensors
    管理類別
    第二類
    型號規(guī)格
    大包裝24+(24片/盒);大包裝48+(2×24片/盒);大包裝72+(3×24片/盒)
    結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
    每片試紙條中含乳酸氧化酶≥ mg;含不反應(yīng)成分≥ mg。
    適用范圍/預(yù)期用途
    該產(chǎn)品用于體外定量檢測指尖末梢新鮮毛細(xì)血管全血中乳酸濃度。
乳酸試紙(乳酸氧化酶法)Lactate Scout Sensors
 
產(chǎn)品名稱
乳酸試紙(乳酸氧化酶法)Lactate Scout Sensors
管理類別
第二類
型號規(guī)格
大包裝24+(24片/盒);大包裝48+(2×24片/盒);大包裝72+(3×24片/盒)
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
每片試紙條中含乳酸氧化酶≥0.1 mg;含不反應(yīng)成分≥0.05 mg。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品用于體外定量檢測指尖末梢新鮮毛細(xì)血管全血中乳酸濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
-18~8℃保存,有效期:18個月。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
 
 
(一)乳酸試紙(乳酸氧化酶法)Lactate Scout Sensors
的相關(guān)說明:
注冊證編號
國械注進20152403264
注冊人名稱:森斯萊博有限公司 SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH
 
生產(chǎn)地址
Bautzner Str. 67, 04347 Leipzig, GERMANY
代理人名稱
宜得孚醫(yī)療器械(上海)有限公司
 
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期:2020-09-17
生效日期
有效期至:2025-09-16
 
 
(三)乳酸試紙(乳酸氧化酶法)Lactate Scout Sensors變更情況
2016-12-08 “代理人住所:北京市朝陽區(qū)慧忠北里311號樓1701室”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)北苑路170號3號樓10層1單元1102”。 
2017-09-04 包裝規(guī)格由“24片/瓶”變更為“大包裝24+(24片/盒);大包裝48+(2×24片/盒);大包裝72+(3×24片/盒)”。
產(chǎn)品英文名稱由“Blood Lactate Test strip” 變更為“Lactate Scout Sensors”。
注冊人名稱由“EKF Senslab GmbH”變更為“SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”。
代理人名稱由“北京柏彬醫(yī)療器械有限公司”變更為“宜得孚醫(yī)療器械(上海)有限公司”。
代理人住所由“北京市朝陽區(qū)北苑路170號3號樓10層1單元1102”變更為“上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路523號12樓02單元”。
請注冊人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
2020-04-01 “注冊人名稱:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH”變更為“注冊人名稱:SensLab Gesellschaft zur Entwicklung und Herstellung bioelektrochemischer Sensoren mbH 森斯萊博有限公司”。 
2021-03-17 “代理人住所:上海市長寧區(qū)婁山關(guān)路523號12樓02單元”變更為“代理人住所:上海市長寧區(qū)匯川路99號609室”。

更新時間:2024/11/12 13:41:15


經(jīng)營許可證號:滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號


標(biāo)簽:乳酸試紙   乳酸試紙(乳酸氧化酶法)   (乳酸氧化酶法)   

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經(jīng)營許可證號:滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號

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13524616695
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