腰大池引流裝置
產(chǎn)品名稱
腰大池引流裝置
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
27302, 27303, 27304, 46440, 46441, 46442, 46419, 46422, 46420, 46126, 46418, 46124
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
腰椎外引流及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由以下部件組成：1、腰椎外引流導(dǎo)管 2、帶旋轉(zhuǎn)閥和疏水性微生物過濾膜排氣孔的刻度滴瓶 3、帶旋轉(zhuǎn)閥、防回流閥和壓力監(jiān)測(cè)連接口的非彈性引流管路 4、一次性使用的帶刻度和疏水性微生物過濾膜排氣孔的集液袋 5、固定夾 6、溢流口 7、一體式魯爾接頭和帽塞 8、鈍針頭 9、帶調(diào)節(jié)器的導(dǎo)引鋼絲 10、腰椎穿刺針 11、壓力刻度條。全部組件為無菌包裝，環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品適用于腰部蛛網(wǎng)膜下腔引流腦脊液。
（一）腰大池引流裝置的相關(guān)信息：
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20173140162
注冊(cè)人名稱
美敦力公司Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis MN 55432,USA
生產(chǎn)地址
Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P. 22210.
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
(二)腰大池引流裝置變更情況
2018-10-25“注冊(cè)人名稱:Medtronic Inc. ；代理人住所:中國(guó)（上海) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 ”變更為“注冊(cè)人名稱:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2020-02-21 企業(yè)增加產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，變更后的型號(hào)規(guī)格是“27302, 27303, 27304, 46440, 46441, 46442, 46419, 46422, 46420, 46126, 46418, 46124”；變更產(chǎn)品技術(shù)要求，包括部分產(chǎn)品的有效期和部分性能指標(biāo)，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表。
2021-01-29 注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址由“Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P.22210”變更為
“Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago, Tijuana, Baja California, MEXICO C.P. 22210;
125 CREMONA DR. Goleta, CA USA 93117；
ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC ”。
2021-02-26 申請(qǐng)人申請(qǐng)將原來規(guī)格型號(hào)中部分的貨架有效期由5年變更為3年，詳見附件產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表；
2022-10-25 產(chǎn)品名稱由“腰椎外引流及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”變更為“腰大池引流裝置”。變更產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成，詳見附頁。
2022-10-25 產(chǎn)品名稱由“腰椎外引流及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”變更為“腰大池引流裝置”。變更產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成，詳見附頁。
2022-10-25 產(chǎn)品名稱由“腰椎外引流及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”變更為“腰大池引流裝置”。變更產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成，詳見附頁。
更新時(shí)間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20220040號(hào)
標(biāo)簽：腰大池 腰大池引流裝置 引流裝置
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營(yíng)性-2022-0060總訪問量：4584458
