乳房活檢與旋切系統(tǒng)EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
產(chǎn)品名稱
乳房活檢與旋切系統(tǒng)
EnCorULTRA™ Breast Biopsy System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由主機,安珂驅(qū)動手柄,真空桶,真空管,空氣濾網(wǎng),手術(shù)托盤,直立式手柄托架和電源線掛鉤組成。
適用范圍/預期用途
臨床上用于對患者乳腺組織進行影像學檢查或觸診檢查異常后，進行部分或全部活檢取樣。
（一）乳房活檢與旋切系統(tǒng)
一.臨床適用范圍：適用于超聲引導下乳腺微創(chuàng)活檢取樣。
二.投標設(shè)備為非接觸人體有源器械，其配套乳房活檢取樣探針為一次性無菌無源接觸人體有創(chuàng)外科器械
三．主要功能及配置
1.按鍵式顯示屏：屏幕可通過按鍵直接操作主機。
2.穿刺及取樣方式：單人操作，單次穿刺，連續(xù)取樣，并直接將樣品收集在集樣盒內(nèi)，不需人夾取。
3.真空、取樣要求：
3.1真空強度和持續(xù)不間斷負壓抽吸：實際17-29inHg，取樣時確保刀槽處保持持續(xù)的真空負壓抽吸。
3.2單獨真空抽吸功能：術(shù)腔內(nèi)有積液時可進行單獨的真空抽吸，保證術(shù)野清晰。
4.集樣盒：具有術(shù)中全自動封閉式收集樣本的集樣盒，且可隨時打開集樣盒觀察樣本質(zhì)量，避免樣本污染，避免人工單獨取樣，節(jié)省人力資源成本。
5.活檢取樣針要求：
5.1三凹面利設(shè)計：穿刺針針尖為三凹面刀尖設(shè)計，以保證穿透致密組織
5.2一體化封閉式真空負壓抽吸和樣品傳輸通道，確保同一規(guī)格活檢取樣針的通道內(nèi)腔更大，并保持持續(xù)高負壓抽吸傳送至集樣盒，避免傳統(tǒng)的雙通道產(chǎn)生的負壓方向不同而導致通道堵塞，且全封閉裝置可避免腫瘤細胞針道轉(zhuǎn)移。
5.3規(guī)格：活檢取樣針的規(guī)格必須具有7G大小，其他具有多規(guī)格可選。
5.4驅(qū)動手柄配有內(nèi)置燈，用來在暗室中照亮穿刺區(qū)域。
5.5扇形剪切模式，利用剪切力確保徹底切斷纖維組織，無需停止點，避免靠轉(zhuǎn)速或砧板效應(yīng)切割時發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現(xiàn)象。
5.6 驅(qū)動手柄需在超聲引導定位下使用。
5.7 穿刺針可與VAB用的乳腺標記物（Breast tissue marker）配套使用，標記物可作為活檢后隨訪，或手術(shù)的定位標記。
6.切割功能模式
6.1 正常組織模式和致密組織模式可選：對于鈣化或質(zhì)地堅硬的組織可選擇致密組織模式進行切割，保證手術(shù)精細、安全。
7.術(shù)中處理要求
7.1術(shù)中如有出血，可進行單獨的真空抽吸。
8.系統(tǒng)控制要求
8.1手術(shù)控制方式：手柄和腳踏兩種控制方式，術(shù)中可隨時暫停或恢復工作。
9.設(shè)備重量約22公斤（不含手術(shù)托盤），移動更便捷，亦可外出帶教。
10.音量：≤72分貝，提高患者術(shù)中的舒適感。
更新時間：2024/11/12 13:41:15
經(jīng)營許可證號：滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號
標簽：乳房活檢 乳房活檢與旋切系統(tǒng) 旋切系統(tǒng)
技術(shù)支持：阿儀網(wǎng)， (滬)-非經(jīng)營性-2022-0060總訪問量：4579735
