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    產(chǎn)品名稱:

    乳房活檢與旋切系統(tǒng) EnCor Enspire™

    產(chǎn)品型號:
    產(chǎn)品產(chǎn)地: 中國大陸
    訪問次數(shù): 183
    發(fā)布時(shí)間: 2023/1/11 16:23:06
    乳房活檢與旋切系統(tǒng)
    EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
    管理類別
    第三類
    型號規(guī)格
    見附頁。
    結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
    產(chǎn)品由主機(jī)、真空暨沖洗管盒,真空管盒,驅(qū)動(dòng)手柄托架,安珂驅(qū)動(dòng)手柄,安珂腳踏開關(guān)
乳房活檢與旋切系統(tǒng)
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
產(chǎn)品由主機(jī)、真空暨沖洗管盒,真空管盒,驅(qū)動(dòng)手柄托架,安珂驅(qū)動(dòng)手柄,安珂腳踏開關(guān),安珂磁共振驅(qū)動(dòng)手柄,安珂磁共振腳踏開關(guān)和安珂手柄發(fā)射托架組成。
適用范圍/預(yù)期用途
臨床上用于對患者乳腺組織進(jìn)行影像學(xué)檢查或觸診檢查異常后,進(jìn)行部分或全部活檢取樣。

 
(一)乳房活檢與旋切系統(tǒng)
EnCor Enspire™ Breast Biopsy System
一.臨床適用范圍:適用于超聲、X線三維立體定位、核磁引導(dǎo)下乳腺微創(chuàng)活檢取樣。
 
二.設(shè)備為非接觸人體有源器械,其配套乳房活檢取樣探針為一次性無菌無源接觸人體有創(chuàng)外科器械。
 
三.主要功能及配置
 
1.觸摸式液晶屏:屏幕實(shí)時(shí)顯示旋切刀工作狀態(tài)及累計(jì)切割次數(shù),可通過觸摸屏幕改變刀槽開口切割方向并達(dá)到取樣更精準(zhǔn)之效果。便利與直觀的設(shè)計(jì),提高附加功能的使用率,以及提高手術(shù)效率進(jìn)而更省時(shí)間。
 
2.中文操作界面選項(xiàng)功能:更容易操作、縮短學(xué)習(xí)曲線、提高機(jī)器使用效率與安全性(減少操作誤解)。
 
3.故障排除功能:中文提示,及時(shí)處理、降低對手術(shù)的影響。
 
4.真空、取樣要求:
 
4.1真空強(qiáng)度和持續(xù)不間斷負(fù)壓抽吸:17-29inHg,取樣時(shí)確保刀槽處保持持續(xù)的真空負(fù)壓抽吸。
 
4.2單獨(dú)真空抽吸功能:術(shù)腔內(nèi)有積液時(shí)可進(jìn)行單獨(dú)的真空抽吸,保證術(shù)野清晰。
 
5.集樣盒:具有術(shù)中全自動(dòng)封閉式收集樣本的集樣盒,且可隨時(shí)打開集樣盒觀察樣本質(zhì)量,避免樣本污染,避免人工單獨(dú)取樣,節(jié)省人力資源成本。
 
6.活檢取樣針要求:
 
6.1三凹面利設(shè)計(jì):穿刺針針尖為三凹面刀尖設(shè)計(jì),以保證穿透致密組織
 
6.2一體化封閉式真空負(fù)壓抽吸和樣品傳輸通道,確保同一規(guī)格活檢取樣針的通道內(nèi)腔更大,并保持持續(xù)高負(fù)壓抽吸傳送至集樣盒,避免傳統(tǒng)的雙通道產(chǎn)生的負(fù)壓方向不同而導(dǎo)致通道堵塞,且全封閉裝置可避免腫瘤細(xì)胞針道轉(zhuǎn)移。
 
6.3規(guī)格:活檢取樣針的規(guī)格必須具有7G大小,其他具有多規(guī)格可選。
 
6.4驅(qū)動(dòng)手柄配有內(nèi)置燈,用來在暗室中照亮穿刺區(qū)域。
 
6.5扇形剪切模式,利用剪切力確保徹底切斷纖維組織,無需停止點(diǎn),避免靠轉(zhuǎn)速或砧板效應(yīng)切割時(shí)發(fā)生刀頭變鈍、切割中斷的現(xiàn)象。
 
6.6 驅(qū)動(dòng)手柄同時(shí)滿足超聲與鉬靶定位引導(dǎo)下操作,更符合經(jīng)濟(jì)效益。
 
6.7 穿刺針可與VAB用的乳腺標(biāo)記物(Breast tissue marker)配套使用,標(biāo)記物可作為活檢后隨訪,或手術(shù)的定位標(biāo)記。
 
7.切割功能模式
 
7.1 全自動(dòng)或手動(dòng)切割功能可選。
 
7.2全切和半切功能:術(shù)中刀槽大小可調(diào)1/2,根據(jù)病灶大小及位置,用以取全長或一半長度的組織。
 
7.3程序預(yù)設(shè)樣品切割范圍選擇:含360度、240度、180度及60度,確保完整切割,不產(chǎn)生誤切、漏切。
 
7.4 正常組織模式和致密組織模式可選:對于鈣化或質(zhì)地堅(jiān)硬的組織可選擇致密組織模式進(jìn)行切割,保證手術(shù)精細(xì)、安全。
 
7.5  精確模式,增加360度切割頻率(從6條切割提高為12條切割/圈),提高取樣精準(zhǔn)性;
 
7.6  設(shè)備操作步驟記錄功能,可輸入文字記錄手術(shù)操作細(xì)節(jié)。
 
8.術(shù)中處理要求
 
8.1術(shù)中如有出血,可進(jìn)行單獨(dú)的真空抽吸,或通過旋切通道后端直接注入止血?jiǎng)?/div>
 
8.2術(shù)中補(bǔ)充麻醉劑:通過旋切通道后端直接注入麻醉劑,活檢針可自動(dòng)旋轉(zhuǎn)360度將藥液均勻分布于術(shù)腔。
 
9.系統(tǒng)控制要求
 
9.1具有程序預(yù)設(shè)功能,所有功能都可以進(jìn)行術(shù)程序預(yù)設(shè)。
 
9.2手術(shù)控制方式:手柄和腳踏兩種控制方式,術(shù)中可隨時(shí)暫;蚧謴(fù)工作。
 
9.3 系統(tǒng)可升
 
10.視頻/文檔教學(xué)功能:
 
10.1 提供取樣針與手柄安裝、耗材拆除清理、滲液處理、麻醉與標(biāo)記物置入步驟,與漏氣排除動(dòng)畫顯示。
 
10.2可導(dǎo)出導(dǎo)入圖像資料。
 
11.手柄雙接口功能
 
11.1 可同時(shí)接入2個(gè)手柄,實(shí)現(xiàn)一臺設(shè)備可在超聲,鉬靶,核磁下同時(shí)使用

更新時(shí)間:2024/11/12 13:41:15


經(jīng)營許可證號:滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20220040號


標(biāo)簽:乳房活檢   乳房活檢與旋切系統(tǒng)   旋切系統(tǒng)   

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